ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

ISO13485認證介紹：

ISO13485認證標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是目前全球醫(yī)療行業(yè)通用的國際管理體系標準;是以ISO9001認證為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001認證標準不同，ISO13485認證是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

ISO13485認證條件：

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：

申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：

1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

3、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

ISO13485認證流程：

ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。

5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應(yīng)向認證中心提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

ISO13485認證服務(wù)周期

ISO13485體系6個月以上的有效運行周期。

ISO13485認證適用對象

履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。

開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

認證范圍

1、一般性的醫(yī)療器械

2、主動植入式醫(yī)療器械(activeimplantablemedicaldevice)以醫(yī)療或外科方式，將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。

3、主動式醫(yī)療器械(activemedicaldevice)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅(qū)動的醫(yī)療器械。

4、植入式醫(yī)療器械(implantablemedicaldevice)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。

5、滅菌醫(yī)療器械(sterilemedicaldevice)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。

申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件:

1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

甘肅華邦簡介：

華邦立于2012年，是經(jīng)國家主管部門批準設(shè)立的一家提供知識產(chǎn)權(quán)代理服務(wù)的專業(yè)機構(gòu)。成立以來，已成功為西北地區(qū)近千家企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)提供代理服務(wù)，也先后為各大企業(yè)成功代理商標、計算機軟件著作權(quán)、高新技術(shù)企業(yè)、ISO體系認證等數(shù)千件。

華邦業(yè)務(wù)范圍：高新技術(shù)企業(yè)、ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、ISO45001/OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系、GB/T50430建筑施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO27001信息安全管理體系、ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系、ISO22000食品安全管理體系、HACCP危害分析與關(guān)鍵控制點、HSE健康安全與環(huán)境油田管理體系、GBT31950誠信管理體系、GB/T27922售后服務(wù)認證介紹、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、GBT29490知識產(chǎn)權(quán)貫標管理體系、IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系、SA8000社會責任管理體系、CSU2025創(chuàng)新管理體系、ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系、軍工GJB質(zhì)量管理體系、有機認證、歐盟CE認證、十環(huán)認證、GAP良好農(nóng)業(yè)規(guī)范、中國強制CCC認證、ITSS信息技術(shù)服務(wù)運維、CMMI軟件能力成熟度模型、CCRC信息安全服務(wù)資質(zhì)、雙軟認定、商標業(yè)務(wù)、作品版權(quán)、計算機軟件著作權(quán)、軟件測試、zhuanli轉(zhuǎn)讓交易、AAA信用評級等服務(wù),華邦可針對企業(yè)管理的各個層面進行規(guī)范、完善和提高，以滿足不同客戶的管理和培訓需求，致力于提供較佳的問題解決方案，以幫助企業(yè)搭建一個能真正實現(xiàn)持續(xù)改進的管理平臺，同時塑造一支觀念超前，高效合作的管理團隊。