ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，ISO20000認(rèn)證能夠通用的服務(wù)表達方式，方便不同組織之間的對話、改進服務(wù)交付的能力、采納Z佳實踐、提高組織內(nèi)部服務(wù)水平等等，下面小編就來為大家詳細(xì)說明一下。

一、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介

1、什么是ISO13485？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2008為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，在2012年1月24日發(fā)布?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 13485: 2003轉(zhuǎn)換為EN ISO 13485:2012醫(yī)療器材-質(zhì)量管理系統(tǒng)-法規(guī)目的之要求。而目前國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2003尚未變更，只有歐盟版本在前言和附件進行了修改，成為2012年版本。

與ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2012是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

目前美國、加拿大和歐洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

什么是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？ISO20000認(rèn)證有哪些效益？

2、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體 適用范圍？

標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。

3、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體認(rèn)證意義？

提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神。

二、ISO20000認(rèn)證效益

認(rèn)證準(zhǔn)備階段D一步工作就是完成認(rèn)證可行性方案的編寫。如果把認(rèn)證活動理解成一個項目，認(rèn)證方案的編寫就是通過對項目的主要內(nèi)容、目標(biāo)和相應(yīng)配套條件(如管理基礎(chǔ)、管理需求、項目規(guī)模、資源投入等)，從技術(shù)、經(jīng)濟、工程等方面進行調(diào)查研究和分析比較，并對認(rèn)證可能取得的經(jīng)濟效益及社會效益進行預(yù)測，從而形成該項目是否值得實施和如何實施的咨詢意見，為組織的高層提供項目決策的重要依據(jù)。從這個意義上來說，認(rèn)證方案的制定也是ISO20000認(rèn)證流程中最重要的工作。

可行性分析通?？砂顿Y必要性、組織可行性、技術(shù)可行性、財務(wù)可行性、經(jīng)濟可行性、社會可行性、風(fēng)險因素及對策等部分。由于各類型項目因行業(yè)特點而差異很大，具體到ISO 20000認(rèn)證，通常需要從管理基礎(chǔ)和效益兩方面進行考慮和分析。

什么是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？ISO20000認(rèn)證有哪些效益？

首先是管理基礎(chǔ)分析。需要對組織自身的管理基礎(chǔ)，包括ITIL體系實施的基礎(chǔ)、當(dāng)前的組織架構(gòu)和當(dāng)前管理體系在認(rèn)證過程中的風(fēng)險進行全面的評估。

IT服務(wù)管理體系的建設(shè)，首先是管理問題，其次才是技術(shù)問題。成功和失敗的經(jīng)驗都表明，需要首先解決管理體制和機制的問題，建立以客戶為中心的理念，培養(yǎng)服務(wù)意識和質(zhì)量意識，建立內(nèi)部可行、科學(xué)的服務(wù)模式；其次才是借助軟件工具將管理流程固化和優(yōu)化，利用自動化工具輔助和提升管理效率，實現(xiàn)技術(shù)和管理的有效結(jié)合。因此，在認(rèn)證可行性分析時應(yīng)更關(guān)注管理可行性，其次才是技術(shù)可行性。

對于那些已經(jīng)成功實施基于ITIL的管理方法的組織來說，需要更標(biāo)準(zhǔn)化的成熟IT服務(wù)質(zhì)量管理體系來確保管理與國際接軌。將滿足其進一步發(fā)展的戰(zhàn)略需求，同時ISO 20000的持續(xù)改進機制也確保管理流程具備更強的生命力。

其次是效益分析?？梢詮馁Y源配置的角度衡量認(rèn)證項目的收益，評價認(rèn)證項目在實現(xiàn)組織發(fā)展目標(biāo)、有效配置IT資源、改善運行環(huán)境、提高流程效率、減少人員工作量、提升盈利能力等方面的效益。

雖然對于不同的組織來說可能帶來的效益各有不同，但通常ISO20000可能為組織帶來的效益可能包括以下內(nèi)容：

A:通用的服務(wù)表達方式，方便不同組織之間的對話；

B:在IT服務(wù)提供中有更多的管理手段，并能持續(xù)地改進；改進服務(wù)交付的能力，為關(guān)鍵業(yè)務(wù)服務(wù)提供穩(wěn)定的，高質(zhì)量，低成本的可靠的服務(wù)；

C:采納Z佳實踐，提高組織內(nèi)部服務(wù)水平，以及服務(wù)級別的持續(xù)保持；

D:有效管理供應(yīng)商的方法；

E:提高人員利用率，改善激勵，降低人員流失；

F:減少服務(wù)交付中的時間成本；

G:有價值的管理數(shù)據(jù)，更好的決策支持；

為組織內(nèi)部運營過程提供一個管理和溝通的平臺；

以上就是小編對“什么是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？ISO20000認(rèn)證有哪些效益？”的總結(jié)說明，希望能夠幫助到大家。